北京协和医院预约挂号讯:中药注射剂含杂质较多,其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一, 主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示,在中药注射剂不良反应报告中,合并用药的占25%。
如何使用中药注射剂才能避免或减少不良反应发生呢?
“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说,现在不合理使用大大减少,但是在基层,特别在农村还有好几个药放在一起用。真正合理用药后,不良反应率大大降低。
杜晓曦介绍说,中药注射剂加强安全监管,可借鉴国际经验。在日本,对于药物的不良反应有监测制度、再审核制度和再评价制度,80%以上的处方需要被监测。在英国,有黄卡制度和绿卡制度,还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系有自愿报告和强制报告体系,在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。
“实际上,说明书就是一个防火墙,保护了企业,保护了医生,也保护老百姓。”张伯礼表示,要加强中药注射剂风险控制,除了开展临床不良反应研究外,修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后,要把所有的结果落在说明书上。应该经常修订说明书,发现新的问题,随时修订上来,提醒临床医生注意合理使用。
目前,国家药监局正组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价,将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准,修改完善其说明书。
通讯员:小郭
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